مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی

دانشگاه علوم پزشکی ایران

English | Persian

آیین نامه اخلاق در پزشکی

آیین نامه اخلاق در پزشکی

آيين نامه اجرايي اصول اخلاقي در پژوهش هاي علوم پزشكي

 


اصول اخلاقيِ حفاظت از آزمودني انساني در پژوهش‌هاي علوم پزشكي:

1- كسب رضايت آگاهانه در كليه تحقيقاتي كه بر روي آزدمودني‌انساني انجام مي‌گيرد ضروري است. در مورد تحقيقات مداخله‌اي، كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.

2- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي‌تواند توجيهي براي قرار دادن آزمودني در معرض ضرور و زيان غيرمعقول باشد و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.

3- كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گرديد، در غير اين صورت، رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني بر آن مترتب نيست و در صورت بروز هرگونه خسارت، مسؤوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

4- در مواردي كه به لحاظ تشكيلاتي، محقق و موقعيتي بالاتر و مؤثرتر نسبت به آزمودني‌داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد به تأييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث، رضايت آگاهانه كسب شود.

5- در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غيردرماني، محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجرا و هدف از انجام تحقيق، زيان‌هاي احتمالي، فوايد، ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم نموده و به سؤالات او پاسخ‌هاي قانع‌كننده دهد و مراتب مذكور را در رضايت‌نامه قيد نمايد.

6- در تحقيقات علوم پزشكي، بايد قبل از انجام تحقيق، تمهيدات لازم (از قبيل امكانات پيشگيري، تشخيصي، درماني) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غيرمتعارف، جبران شود.

7- نحوه ارائه‌ي گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي‌بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط آزمودني، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه باشد.

8- محقق بايد به آزدمودني اعلام نمايد كه مي‌تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود. بديهي است در صورت انصراف، پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي‌نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.

9- چنانچه به‌نظر پژوهشگر، ارائه‌ي بعضي از اطلاعات به آزمودني، منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد، عدم ارائه اين اطلاعات مي‌بايستي با تأييد كميته‌ي اخلاق در پژوهش باشد و ضمناً برنامه‌ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده شود.

10- مسؤوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده‌ي محقق است. در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسؤوليت نمي‌گردد.

11- شركت دادن آزمودني در پژوهش، بدون ارائه‌ي اطلاعات مربوط به پژوهش، ممنوع است. مگر اين‌كه آزمودني، آگاهانه از حق خود در كسب اطلاعات صرف نظر كرده باشد.

12- در تحقيقات كارآزمايي باليني (Clinical Trials) كه وجود دو گروه شاهد و مورد، ضروري است؛ بايستي به آزمودني‌ها اطلاع داد كه در تحقيقي شركت كرده‌اند كه ممكن است به‌طور تصادفي در يكي از دو گروه فوق قرار گيرند.

13- در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (Risk) بايستي كم‌تر از منافع (Benefits) تحقيق باشد. مرجع تشخيص نفع و ضرر، كميته‌ي اخلاق در پژوهش مي‌باشد كه پس از مشورت با متخصصان حرفه‌اي رشته‌ي مربوطه اعلام نظر مي‌نمايد.

14- در تحقيقات غيردرماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با ‌آن‌ها مواجه است بيش‌تر باشد. توضيح آكه در محاسبه‌ي ضرر و زيان در زندگي روزمره، ضرورت دارد آن دسته از ضرر‌و زيان‌هايي كه آزمودني به اقتضاي موقعيت و شرايط شغلي، سني، زماني و مكاني با آن‌ها مواجه مي‌باشد مستثني گردد.

15- عملي بودن، ساده بود، راحت بودن، سريع‌بودن، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي‌تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد.

16- در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودني‌هايي در آن‌ها مورد پژوهش قرار مي‌گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند لازم است درك صحيح آزمودني‌ها در اين زبان‌هاف مورد تأييد كميته‌ي اخلاق در پژوهش قرار گيرد.

17- محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني‌را به‌عنوان «راز» تلقي و آن را افشا ننموده و ضمناً شرايط عدم افشاي آن را نيز فراهم كند، مگر آن‌كه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه در اين صورت بايد قبلاً آزمودني را مطلع نمايد.

18- در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي‌اطلاع باشد، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.

19- هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد.
20- انجام روش‌هاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد.

21- در شرايط مساوي در روند تحقيق - چه از نظر آزمودني و چه از نظر روش تحقيق - انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروه‌هاي خاص (صغار،عقب‌ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل، بيماران روان‌پريش و جنين) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر، انتخاب اولويت به عهده كميته اخلاق در پژوهش است.

22- شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان مي‌شود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بلامانع است.

23- زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به‌عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي‌توان آن‌ها را از منافع تحقيق محروم نمود.

24- شركت گروه‌هاي صغار، عقب‌ماندگي ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان‌پريش در كليه‌ي تحقيقات به شرط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آن‌ها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقي بلامانع است. در صورتي كه در ابتداي تحقيق، آزمودني، زوال عقل و يا علائم روان‌پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به علائم روان‌پريشي (Psychotic signs) و يا زوال عقل گردد؛ رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودني‌هايي كه در ابتداي تحقيق روان‌پريش يا صغير بوده‌اند، اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند، رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.

25- انجام تحقيقات غيردرماني بر روي جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درماني بر روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و يا مادرش بوده و ضرري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است كسب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.

26- انجام تحقيق بر روي جنين‌هاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است.

در پايان شايان ذكر است كه تضمين‌كننده رعايت اين اصول همان تقوا، احساس مسؤوليت و تعهد اخلاقي در محققان محترم مي‌باشد.

 

ناریخ : 08 / 04 / 1394 , بازدید : 4976
مرجع : دانشگاه علوم پزشکی ایران ، معاونت پژوهشی

ورود اعضاء

نام کاربری

رمز ورود